Italia

News

Informazione per i Professionisti della Sanità

17.01.2013 15:03

Fibrosi Nefrogenica Sistemica (NSF) e chelati di gadolinio

 Villepinte (Francia) 23 Novembre 2012

 

Qualsiasi informazione significativa ( preveniente per esempio da risultati di nuovi studi, risultati di indagini su casi di Farmacovigilanza)  può essere motivo per la redazione di una nuova versione di questo documento.

 

GUERBET  commercializza  l’acido gadoterico , con il nome di DOTAREM®, chelato del gadolinio macrociclico, ionico dotato di elevata stabilità sia termodinamica che cinetica.

Le segnalazioni di effetti secondari dopo utilizzo di DOTAREM® sono gestite del Servizio Internazionale di Farmacovigilanza di GUERBET in accordo con gli standard regolatori dei rapporti di farmacovigilanza, in particolare con il Volume 9A   delle Norme disciplinanti i prodotti medicinali nella Comunità europea  - Direttive di Farmacovigilanza dei farmaci per uso umano - Versione del settembre 2008.

Sulla base delle informazioni disponibili, GUERBET ha valutato per ogni caso la  certezza della diagnosi di FNS e la causalità dopo somministrazione di DOTAREM® :

a

-  la certezza di diagnosi di FNS utilizzando il punteggio clinico-patologico  sviluppato dall’Università di Yale (USA) e pubblicato da Girardi et al (*) sulla base di un registro di più di 250 casi e valutandone  le eventuali diagnosi differenziali;

- la causalità di DOTAREM®  considerando le informazioni disponibili e quelle non disponibili riguardanti la storia clinica del paziente, in particolare la sua funzionalità renale, l’iniezione del solo DOTAREM®  ( caso puro o “non confuso”  o  “single-agent case”)  o di altri chelati del gadolinio ( caso “misto” o “confuso” o “multiple-agent case”),  la cronologia delle iniezioni e della comparsa di sintomi clinici, biologici e radiologici, altri fattori causali potenziali come un evento pro-infiammatorio.

a

(*)  J Am Acad Dermatol. 2011 Dec;65(6):1095-1106.e7. Epub 2011 Jul 2.

Nephrogenic systemic fibrosis: clinicopathological definition and workup reccomendations Girardi M, Kay J, Elston DM, Leboit PE, Abu-Alfa A, Cowper SE.

Department of Dermatology, Yale university Scholl of Medicine, New Haven, Connecticut, USA.

a

Leggi Dettagli