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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE: EMA ed AIFA mdc contenenti gadolinio

12.02.2018 16:52

Mezzi di contrasto contenenti gadolinio: Raccomandazioni aggiornate a seguito della valutazione scientifica sul deposito di gadolinio nel cervello ed in altri tessuti

In accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le aziende farmaceutiche Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Bayer S.p.A., Bracco Imaging S.p.A., GE Healthcare Srl, Guerbet S.p.A. desiderano informarLa di quanto segue:

Quadro riassuntivo

Una revisione condotta dall’EMA ha confermato che a seguito dell'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio si ha accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali.

• È stato osservato che vi è un maggior accumulo di gadolinio nel cervello a seguito dell’uso dei mezzi di contrasto lineari rispetto agli agenti macrociclici.

• Non esiste attualmente alcuna evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti.

• Tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine associati all'accumulo di gadolinio nel tessuto cerebrale, l’EMA ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell’UE ad eccezione dell’acido gadoxetico e dell’acido gadobenico, che continueranno a essere disponibili esclusivamente per l’impiego nelle scansioni epatiche. Tali medicinali verranno sospesi in Italia a partire dal 28 febbraio 2018.

Il mezzo di contrasto a struttura lineare acido gadopentetico continuerà a rimanere disponibile esclusivamente per l’uso intra-articolare.

• I mezzi di contrasto a struttura macrociclica per uso endovenoso ed intra-articolare rimarranno anch’essi disponibili.

• Gli Operatori Sanitari dovranno utilizzare i mezzi di contrasto a base di gadolinio solamente quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche con scansioni non intensificate.

Gli Operatori Sanitari dovranno sempre utilizzare la minor dose possibile in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi.

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La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.